【华e生活】据CNN报道，美国食品和药物管理局已批准一项血液检测用于 45 岁以上平均风险成年人的结肠直肠癌筛查。
测试制造商、总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的生物技术公司 Guardant Health 宣布，这是 FDA 批准的首个作为结直肠癌主要筛查选项的血液测试，也是首个符合医疗保险报销要求的获批结直肠癌血液筛查测试。对于拥有商业保险计划的患者，测试费用可能因个人计划覆盖范围而异。测试的标价尚未公布。
弗雷德哈钦森癌症中心的胃肠病学家威廉·M·格雷迪博士在7月29日由 Guardant Health 发布的一份声明中表示：“这是一个有希望的进步，因为我们可以获得更便捷的工具，以便尽早发现结肠直肠癌，同时使之更容易治疗。”
在美国，结直肠癌是第二大癌症死亡原因，据美国癌症协会称，今年预计将有超过 53,000 人死于该疾病。但通过增加筛查，大约 70% 的结直肠癌死亡是可以预防的。
这项名为 Shield 的检测预计将于下周内投入商业化，并将与其他类型的结肠和直肠癌筛查方法（包括结肠镜检查和家庭粪便检测）一起成为医疗保健提供者可以为患者提供的选择。对于某些患者来说，简单的血液检测可能更方便，而结肠镜检查可能会让人感觉有创伤性，而家庭粪便检测可能会让人感觉不方便。
格雷迪在新闻稿中表示：“该测试对结肠癌的检测准确率与用于早期检测癌症的粪便测试相似，可以为那些可能拒绝当前筛查选择的患者提供另一种选择。”
目前，对于处于平均风险水平的人群，结肠直肠癌筛查的选择包括每年或每三年进行一次粪便检查；每十年进行一次传统结肠镜检查；每五年进行一次虚拟结肠镜检查；或每五年进行一次乙状结肠镜检查，即使用一种称为内窥镜的管状仪器检查结肠下部。
据美国国家结直肠癌圆桌会议估计，年龄在 50 至 75 岁之间的成年人中，有超过三分之一的人没有按照建议进行筛查。美国预防服务工作组建议，对于平均风险人群，结直肠癌筛查应从 45 岁开始。
马萨诸塞州总医院胃肠病学家、哈佛医学院医学教授 Daniel Chung 博士在 Guardant Health 发布的一份声明中表示：“结直肠癌筛查率的持续差距表明，现有的筛查方案对数百万人来说没有吸引力。”
Chung 表示：“FDA 批准 Shield 血液检测标志着一个巨大的飞跃，为弥补这一差距提供了令人信服的新解决方案。这一决定将有助于让筛查检测更加普及。随着筛查率的提高和早期癌症检测的出现，可以挽救更多生命。”
在美国，大约每 23 名男性中就有 1 名，每 25 名女性中就有 1 名在其一生中会被诊断出患有结直肠癌。
在获得 FDA 批准之前，Shield 血液检测已经作为实验室开发的检测或 LDT 提供，但该机构的批准可能会使该检测作为另一种主要筛查选项得到更广泛的应用和广泛覆盖。目前 LDT 版检测的自付费用为 895 美元。
今年 5 月，美国食品药品监督管理局医疗器械咨询委员会分子和临床遗传学小组以 8 比 1 的投票结果认定 Shield 检测对于符合检测标准的人群是安全的，以 6 比 3 的投票结果认定该检测对符合标准的人是有效的，以 7 比 2 的投票结果认定该检测的好处大于风险。
Shield 测试通过检测血液样本中的肿瘤 DNA 进行，医生需要为患者订购测试和试剂盒。
3 月份发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究发现，该检测的敏感性约为 83%，特异性约为 90%，该研究涉及近 8,000 人。敏感性是指检测准确识别患病人群并将其标记为阳性的能力。特异性是指检测准确将未患病人群标记为阴性的能力。
研究发现，通过结肠镜检查被诊断患有结肠直肠癌的参与者中，约有 83% 在 Shield 测试中被检测出患有结肠直肠癌，而约有 17% 的参与者被检测出患有假阴性。
该检测对 I、II 或 III 期结直肠癌的检测敏感性约为 88%，对癌前病变的检测敏感性较低，约为 13%。
约有 90% 的未患晚期结直肠癌或癌前病变的参与者在血液检测中呈阴性，而约有 10% 的参与者的检测结果为假阳性。
另外，一些研究团队和公司一直致力于开发简单的血液检测来筛查结肠癌和直肠癌。
美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁罗伯特·史密斯 (Robert Smith) 在五月份表示：“即使即时血液检测对预防癌症的潜力较小，但它实际上可以显著降低晚期癌症的发病率，挽救生命。”
血液检测无法像结肠镜检查那样识别结肠或直肠中的病变或息肉。通过结肠镜检查或乙状结肠镜检查等视觉检查，可以识别并切除可能发展为癌症的病变或息肉，从而预防疾病。
“大多数人都希望看到一种基于血液的检测方法，除了癌症之外，它还能更准确地发现前体病变。但结直肠癌筛查的一个相当了不起的地方是，人们对做某项检测的准备程度各不相同。”史密斯说，“你必须给人们一个选择。”
