美国食品暨药物管理局（FDA）审查员6月12日表示，美国辉瑞药厂（Pfizer）和德国生技公司BioNTech针对6个月至4岁幼儿推出的COVID-19疫苗有效且安全。
美国食品暨药物管理局审查员在公布的简报文档中表示，他们在评估的过程中，并未发现辉瑞幼童COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫苗有任何安全上的问题。
FDA审查员对辉瑞的试验所做的分析，公布的时间点是在6月15日的外部顾问会议之前。外部顾问的建议，将决定FDA对疫苗的态度。
FDA审查人员在报告中说：「根据现有的数据，辉瑞药厂和BioNTech针对6个月至4岁这个年龄层推出的3剂型COVID-19疫苗，在预防COVID-19上是有效的。」
那项针对辉瑞药厂和BioNTech幼童疫苗的早期研究，是基于10个有症状的COVID-19病例所做，这些病例是在Omicron变异病毒株成为主流时确诊的，研究说明了疫苗对5岁以下幼童的有效率达80.3%。
全球大部分的地方，都尚未批准6岁以下幼童接种COVID-19疫苗。由于5岁至11岁儿童的施打需求一直很低，目前还不清楚有多少父母会让他们的幼子接种疫苗。
政府预计，FDA和美国疾病管制暨预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）一旦核准，最快可于6月21日开始让幼儿接种疫苗。
政府官员表示，6岁以下年龄层的约预数量一直很低，不过一旦疫苗获得授权，预计需求就会增加。
