12月23日，美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于作为饮食和运动的辅助手段改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。
FDA 上个月批准了该类药物的首个仿制药，即 Byetta（艾塞那肽）的仿制药。
利拉鲁肽注射液和某些其他 GLP-1 药物目前处于短缺状态。FDA 优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的渠道。
FDA 药品评估和研究中心仿制药办公室主任 Iilun Murphy 医学博士表示：“FDA 通过资助研究和通过指导为行业提供信息来支持 GLP-1 等复杂仿制药的开发，这是我们不断努力增加所需药物可及性的一部分。仿制药提供了额外的治疗选择，通常对患者来说更实惠。今天的批准凸显了 FDA 继续致力于促进患者获得安全、有效和高质量的仿制药产品。”
2 型糖尿病是一种慢性疾病，当人体无法很好地利用胰岛素，无法将血糖保持在正常水平时就会发生。这种疾病会持续多年，通常在成年人中诊断出来，但在儿童、青少年和年轻人中诊断出来的人数也越来越多。
利拉鲁肽通过在体内产生与胰腺中的 GLP-1 类似的作用来改善血糖水平，而 2 型糖尿病患者体内的 GLP-1 水平通常不足。根据美国疾病控制和预防中心的数据，超过 3800 万美国人患有糖尿病，其中 90% 至 95% 的人患有 2 型糖尿病。
今天获批的利拉鲁肽注射仿制药的处方信息包括一项黑框警告，告知医疗保健专业人员和患者，该药物会增加罹患甲状腺 C 细胞肿瘤的风险。因此，曾患过甲状腺髓样癌或有家庭成员曾患过该药物的患者不应使用利拉鲁肽，患有一种称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型的内分泌系统疾病的患者也不应使用利拉鲁肽。此外，曾对利拉鲁肽或任何产品成分产生严重过敏反应的人也不应使用利拉鲁肽。利拉鲁肽还带有关于胰腺炎、利拉鲁肽笔共用、与某些已知可导致低血糖的其他药物（包括胰岛素和磺酰脲类）联合使用时可能出现的低血糖、肾功能不全或肾衰竭、过敏和急性胆囊疾病的警告。利拉鲁肽注射液临床试验报告的最常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲不振、消化不良和便秘。
应对与开发仿制药相关的挑战和促进更多仿制药竞争是FDA 药品竞争行动计划和该机构帮助增加患者获得药品机会的努力的关键部分。
由于利拉鲁肽等复杂药物的有效成分、配方或给药方式复杂，其开发难度可能更大。因此，许多复杂药物缺乏仿制药竞争。为了解决这一问题，促进所需药物（尤其是复杂产品）的及时开发和批准，FDA 致力于在开发过程的早期明确对申请人的监管要求，包括通过行业指南和ANDA 前计划。这些努力使制造商开发仿制药变得更加可行，并可以通过帮助使这些产品更容易获得来增强患者获得治疗的机会，使美国患者能够获得所需的药物。
FDA 已批准 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 生产仿制药利拉鲁肽注射剂。请联系制造商以获取有关该药品供应情况的信息。
